Medicamente falsificate: noi norme pentru sporirea siguranței pacienților

Din data de 9 februarie se vor aplica noi norme privind elementele de siguranță pentru medicamentele eliberate pe bază de rețetă care sunt vândute în UE. De acum înainte, industria va trebui să aplice un cod de bare 2D și un dispozitiv de protecție împotriva modificărilor ilicite pe cutia medicamentelor eliberate pe bază de rețetă. Farmaciile, inclusiv farmaciile online, și spitalele vor trebui să verifice autenticitatea medicamentelor înainte de a le elibera pacienților. Acesta este ultimul pas în transpunerea Directivei privind medicamentele falsificate, adoptată în 2011, care vizează garantarea siguranței și a calității medicamentelor vândute în UE.

Comisia Europeană ne-a trimis la redacţie un material cu privire la aceste modificări, dar şi explicaţii consistente de ce s-a luat o astfel de măsură la nivel de UE. Considerăm că este un subiect de mare interes şi prezentăm pentru cititorii noştri acest material care se bazează pe informarea venită de la Comisia Europeană.
Falsificarea medicamentelor este de prea mult timp o amenințare gravă pentru sănătatea publică în UE. Se vor aplica noi norme privind elementele de siguranță pentru medi­ca­mentele eliberate pe bază de rețetă care sunt vândute în UE. De acum înainte, industria va trebui să aplice un cod de bare 2D și un dispozitiv de protecție împotriva mo­di­ficărilor ilicite pe cutia medicamentelor eli­berate pe bază de rețetă. Acesta este ultimul pas în transpunerea Direc­tivei privind medicamentele falsificate, adoptată în 2011, care vizează garantarea siguranței și a calității medicamentelor vândute în UE.

„La 9 februarie 2019, vom asista la încă un moment important în ceea ce privește siguranța pacienților pe teritoriul UE. La aproape 7 ani de la adoptare, transpunerea Directivei privind medicamentele falsificate va fi finalizată datorită introducerii unor elemente de verificare de la un capăt la altul și de siguranță a medicamentelor eliberate pe bază de rețetă. Cu alte cuvinte, orice farmacie sau spital din UE va trebui să dispună de un sistem care să faciliteze și să eficientizeze detec­tarea medicamentelor falsificate. Cu toate că va trebui să depunem mai multe eforturi, după lansarea sistemului, pentru a ne asigura că noul sistem funcționează corespun­zător în întreaga UE, sunt optimist că oferim cetățenilor încă o măsură de siguranță pentru a-i proteja de pericolele asociate cu medicamentele neautorizate, ineficiente sau periculoase”, a declarat comisarul pentru sănătate și siguranță alimentară, Vytenis Andriukaitis.

Medicamentele produse înainte de sâmbătă 9 februarie 2019, fără elemente de siguranță pot, de asemenea, să rămână pe piață până la data lor de expirare. Noul sistem de verificare de la un capăt la altul va obliga însă persoanele autorizate (în special farma­ciștii și spitalele) să verifice, pe tot parcursul lanțului de aprovizionare, autenticitatea produselor. El va permite sta­telor membre să asigure o mai bună trasabilitate a medicamentelor indivi­duale, în special în cazul în care există vreo preocupare legată de unul dintre acestea.
Dincolo de aceste explicaţii sunt şi alte informaţii, sub forma unui interviu, un material bazat pe întrebări venite din interiorul ţărilor UE.
 

Ce sunt medicamentele falsificate și de ce constituie o problemă în UE?
 

Medicamentele falsificate sunt medicamente contrafăcute care sunt comercializate drept medicamente autentice și autorizate.
Ele pot conține ingrediente, inclusiv ingrediente active, care sunt de o calitate scăzută sau în doze incorecte – fie prea mari, fie prea mici. Întrucât medi­camentele falsificate nu fac obiectul evaluării necesare a calității, a sigu­ran­ței și a eficacității, astfel cum se impune în cadrul procedurii de autorizare la nivelul UE, ele pot reprezenta o ame­nințare majoră la adresa sănătății.
 

Știm cât de multe medicamente falsificate se află pe piața UE?

Este dificil să se obțină cifre exacte, întrucât medicamentele falsificate nu pot fi urmărite cu exactitate. OMS estimează că 1 din 10 medicamente din țările cu venituri mici și medii sunt falsificate. Proporția globală a medicamentelor falsificate este considerată a fi cu mult mai scăzută în UE.
Comisia a primit 400 de notificări de medicamente falsificate între 2013 și 2017. Aceste notificări se bazează pe investigații efectuate de autoritățile naționale. Interpol, Europol și agențiile naționale pentru medicamente confiscă multe medicamente falsificate și închid în fiecare an sute de site-uri internet ilegale. În 2017, s-au confiscat la granițele UE medicamente contrafăcute în valoare de aproximativ 7 milioane de euro.
 

Ce s-a realizat la nivelul UE pentru a împiedica accesul pacienților la medicamente falsificate?
 

În 2011, UE a adoptat Directiva privind medicamentele falsificate, prin care s-au introdus măsuri de siguranță și control armonizate la nivel paneuropean care permit identificarea mai ușoară a medicamentelor falsificate și îmbună­tățesc verificările și controalele la frontiere și în interiorul UE. Aceste măsuri includ: elemente de siguranță privind medicamentele eliberate pe bază de prescripție medicală, un logo UE pentru identificarea farmaciilor online autorizate, norme mai stricte privind importul de ingrediente active și evidențe mai amănunțite pentru comercianții cu ridicata. O măsură-cheie prevăzută în direc­tivă este introducerea unor elemente de siguranță obligatorii pe ambalajul exterior al medicamentelor eliberate pe bază de prescripție medicală și a unui sistem de autentificare a medicamentelor.
Ce sunt „elementele de siguranță”?
Elementele de siguranță constau în:
- un identificator unic care permite veri­ficarea autenticității unui medicament și
- un dispozitiv de protecție împotriva modificărilor ilicite.

Acestea vor fi necesare pentru majoritatea medicamentelor eliberate pe bază de prescripție medicală și pentru unele medicamente eliberate fără prescripție medicală în UE. Unele medicamente eliberate pe bază de prescripție medi­cală, cum ar fi gazele medicinale, sunt scutite de obligația privind elementele de siguranță, datorită riscului lor scăzut de a fi falsificate. Medicamentele care nu sunt eliberate pe bază de prescripție medicală pot face obiectul noilor norme în cazul în care se constată că prezintă un risc ridicat de a fi falsificate, cum ar fi omeprazolul. Aceste noi elemente de siguranță trebuie să fie aplicate pe ambalajele medi­camentelor care ur­mează a fi comercia­li­zate pe piața UE după 9 februarie 2019.
 

Cum funcționează sistemul UE de autentificare a medicamentelor?
 

Sistemul de autentificare a medicamentelor introduce verificarea de la un capăt la altul a medicamentelor elibe­rate pe bază de prescripție medicală vândute în UE.
Într-o primă etapă, producătorii vor încărca informațiile conținute în identificatorul unic pentru fiecare medicament individual în registrul central al UE, gestionat de Organizația Euro­peană pentru Verificarea medicamen­telor, o entitate juridică nonprofit înfiin­țată de industria farmaceutică a UE. În funcție de sursă, comercianții cu ridicata vor trebui, de asemenea, să scaneze medicamente în diferite puncte din lanțul de aprovizionare pentru a verifica autenticitatea acestora.
În cele din urmă, farmaciile și spitalele vor scana fiecare medicament la sfâr­șitul lanțului de aprovizionare pentru a-i verifica autenticitatea și pentru a-l scoate din registru înainte de a-l distri­bui pacienților.
 

Un pacient va putea verifica autenticitatea medicamentelor online sau prin intermediul unei aplicații pe telefonul său inteligent?
 

Sistemul impune farmaciștilor - și spitalelor - să verifice autenticitatea produselor înainte ca acestea să fie furnizate pacienților.
Deoarece sistemul este închis, numai persoanele autorizate vor putea accesa informațiile din registru.
Pentru a identifica o farmacie online autorizată, cetățenii trebuie să facă clic pe logoul european de pe pagina de internet a farmaciei, pentru a se asigura că se află pe lista farmaciilor online autorizate din statul membru în cauză. Numai farmaciile autorizate într-o țară din UE pot vinde medicamente pe internet către pacienții europeni.
 

Cine va beneficia de noile elemente de siguranță?
 

Elementele de siguranță permit o mai bună urmărire a medicamentelor elibe­rate pe bază de prescripție medicală care se eliberează în farmaciile tradi­țio­nale, în farmaciile spitalicești și în farmaciile online autorizate.
În primul rând, pacienții vor beneficia de controalele suplimentare menite să garanteze că medicamentele pe care le primesc sunt autentice și sigure.

Părțile implicate în sectorul farmaceutic vor beneficia, de asemenea, de posibilitatea de a verifica dacă medicamen­tele pe care le cumpără și le vând sunt autentice și nu au fost modificate.

În cele din urmă, autoritățile statelor membre vor avea la dispoziție un instrument suplimentar în anchetarea potențialelor cazuri de falsificare și vor putea urmări medicamentele indivi­duale în UE
 

Când vor intra în vigoare noile norme?
 

Elementele de siguranță și autentificarea vor fi necesare pentru medicamentele produse după 9 februarie 2019, cu excepția Greciei și a Italiei. Modificările nu vor fi vizibile imediat, deoarece societățile pot continua să vândă produse aflate în stoc. Acesta este motivul pentru care, la început, vor fi încă disponibile în farmacii medicamente pe al căror ambalaj figurează codul de bare 2D și medicamente cu ambalaje fără un astfel de cod. Atunci când legislația a fost adoptată, ambele state membre au decis să amâne aplicarea normelor pentru o perioadă suplimentară de șase ani, întrucât aveau deja sisteme similare funcționale.

„Încă de la începutul mandatului meu, am încurajat miniștrii de resort din statele membre să monitori­zeze pune­rea în aplicare a acestui nou sistem și să ofere ajutor tuturor părților implicate în pregătirile
pentru noile norme care îm­piedică medicamentele falsificate să ajungă în mâinile pacienților. În săptă­mânile și lunile următoare, vom monitoriza noul sistem pentru a ne asigura de funcționarea corespun­zătoare a acestuia. Cu toate acestea, aștept cu ne­răbdare lansarea de mâine, având în vedere că, în ajunul alegerilor euro­pene, ea reprezintă încă un exemplu al valorii adăugate a cooperării la nivelul UE”.
Vytenis Andriukaitis

Directiva privind medicamentele falsificate din 2011
 

Această Directivă cuprinde reglementări din 2001 şi 2006, completate cu cele din 2011. Sunt multe prevederi, multe articole ceea ce înseamnă că întreg procesul este destul de complicat, iar industria medicamentelor falsificate, puternică.
În această Directivă sunt 14 pagini de articole, aliniate, note ce duc spre abordarea unitară, la nivel de UE, a problematicii falsificării de medicamente. Acum, la începutul anului 2019 aceste proceduri europene sunt finalizate, iar ţările membre trebuie să se conformeze. În ceea ce priveşte România urmărim modul în care se vor lua aceste măsuri. Prima constatare a noastră, văzând adresa oficială a Comisiei Europene este că în mass-media s-a prezentat într-un mod, oarecum diferit faţă de ceea ce spun autorităţile europene. Poate greşim noi, dar peste tot se vorbeşte de medicamentele eliberate pe reţetă şi nu se spune niciunde că nu se mai pot vinde le bucată. De exemplu, cele care nu se eliberează pe reţetă, nu au nevoie de elemente de siguranţă, în concluzie se pot vinde cât se cere.
Pe de altă parte, nici în actele oficiale nu se specifică ce fac cei care, la recomandarea medicului are nevoie, pe reţetă de o cutie şi jumătate, sau o juma de cutie, sau o fracţiune, în funcţie de tratamentul necesar şi prescris.
Ar rezulta că pacientul trebuie să cumpere un întreg, deci mai mult, ceea ce ar fi un avantaj pentru producători. Acestea sunt semne de întrebare la care sperăm să avem şi răspunsuri cât mai urgent.
După buna practică românească s-ar putea să asistăm la abuzuri din partea producătorilor, a lanţurilor de farmacii şi din partea distribuitorilor. Toţi aceştia vor invoca Directiva şi îşi vor face „directiva” personală în aşa fel încât să nu fie în pierdere.
Este un punct de vedere ce poate fi corect sau nu.
De aceea, acest material lasă uşile discuţiilor deschide. Vom reveni cu poziţii pertinente ale actorilor implicaţi în această poveste.

Articole din Directivă

Elementele de siguranță pentru medicamente ar trebui armonizate în Uniune pentru a ține seama de noile profiluri de risc, asigurându-se totodată funcționarea pieței interne a medicamentelor. Aceste elemente de siguranță ar trebui să permită verificarea autenticității și identificarea pachetelor individuale și să ofere dovezi privind modificarea ilicită a acestora. Domeniul de aplicare al acestor elemente de siguranță ar trebui să țină seama de caracteristicile anumitor medicamente sau categorii de medicamente, cum ar fi medicamentele generice. Medicamentele care se eliberează pe bază de prescripție medicală ar trebui să aibă, ca regulă generală, elemente de siguranță. Cu toate acestea, având în vedere riscul de falsificare și cel determinat de falsificarea medicamentelor sau a categoriilor de medicamente, ar trebui să existe posibilitatea de a exonera anumite medicamente sau categorii de medicamente care se eliberează pe bază de prescripție medicală de la cerința de a avea elemente de siguranță prin intermediul unor acte delegate și în urma unei evaluări a riscurilor. Pentru medicamentele sau categoriile de medicamente care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală nu ar trebui să se prevadă elemente de siguranță, în afara cazului în care, în mod excepțional, o evaluare arată că există un risc de falsificare care determină consecințe semnificative. Medicamentele în cauză ar trebui să fie incluse, prin urmare, într-un act delegat.
Orice actor din lanțul de distribuție care ambalează medicamente trebuie să dețină o autorizație de fabricație. Pentru ca elementele de siguranță să fie eficiente, titularul autorizației de fabricație care nu este producătorul inițial al medicamentului ar trebui să fie autorizat să îndepărteze, să înlocuiască sau să acopere aceste elemente de siguranță numai în condiții stricte. În special în caz de reambalare, elementele de siguranță ar trebui să fie înlocuite cu elemente de siguranță echivalente. În acest scop, ar trebui precizat în mod clar sensul termenului „echivalent”. Condițiile stricte menționate ar trebui să prevadă mecanisme adecvate care să prevină pătrunderea unor medicamente falsificate în lanțul de distribuție pentru a proteja atât pacienții, cât și interesele deținătorilor de autorizații de comercializare și ale producătorilor.